Gerenciamento de risco em tecnovigilância: análises das notificações em um hospital sentinela / Risk management in technovigilance: analysis of reports from a sentinel hospital / La gestión del riesgo en tecnovigilancia: análisis de los informes de un hospital centinela

Objetivo: avaliar e analisar queixas técnicas e eventos adversos relacionados a produtos de saúde utilizados no Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão. Método: foram identificadas 171 notificações através do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária e do acervo de dados da Unidade de Gestão de Riscos Assistenciais, no período de janeiro a dezembro de 2015. Resultados: a maioria das notificações foram queixas técnicas (90,06%), realizadas, principalmente por farmacêuticos (66,70%) e enfermeiros (22,60%). A fragilidade do produto é o tipo de desvio de qualidade mais comum, onde os produtos de Médio Risco foram os maiores responsáveis pelas queixas técnicas e a luva o produto mais notificado com. Conclusão: assim, faz-se necessário estratégias educativas voltadas para o aprimoramento profissional, contribuindo para a melhoria do cuidado prestado e também para a implantação de um plano de minimização dos risco em Tecnovigilancia, proporcionando qualidade do produto sem afetar o serviço ofertado.

Objective: to evaluate and analyze health product-related technical complaints and adverse events at Maranhão Federal University Hospital. Methods: from January to December 2015, 171 notifications were identified through the Health Surveillance Notification System and the Care Risk Management Unit data base. Results: most reports were technical complaints (90.06%) filed mainly by pharmacists (66.70%) and nurses (22.60%). Product fragility was the commonest type of quality deviation, with medium-risk products responsible for the most technical complaints, and gloves, the product most notified. Conclusion: educational strategies are thus necessary for professional improvement, to help improve care and implementation of a technovigilance risk mitigation plan to assure product quality without affecting the service being offered.

Objetivo: evaluar y analizar las quejas técnicas y los eventos adversos relacionados con los productos sanitarios utilizados en el Hospital Universitario de la Universidad Federal de Maranhão. Métodos: 171 notificaciones fueron identificados a través de las notificaciones del sistema de Vigilancia de la Salud y la recogida de datos de Alivio de la Unidad de Gestión de Riesgos, de enero a diciembre de 2015. Resultados: la mayoría de los informes técnicos eran quejas (90,06%) que poseen, principalmente por los farmacéuticos (66.70%) y enfermeras (22.60%). La fragilidad del producto es el tipo más común de desviación de calidad, donde los productos de riesgo medio fueron los principales responsables de las quejas y técnicos de la manga el producto más notificado. Conclusión: por lo tanto, es estrategias educativas necesarias para su mejora profesional, contribuyendo a mejorar la atención y también a la aplicación de un plan de mitigación de riesgos en la vigilancia técnica, proporcionando la calidad del producto sin afectar el servicio ofrecido.

Implantação da gestão de risco nos processos relacionados a medicamentos utilizados em unidade terapia intensiva / Implementation of risk management to the processes related to drugs used in intensive care unit / Aplicación de la gestión de riesgos en los procesos relacionados con los medicamentos utilizados en la unidad de terapia intensiva

A gestão de riscos consiste na formulação de diferentes medidas preventivas para evitar a ocorrência de acidentes ou para reduzir suas consequências. O presente estudo teve como objetivo implantar a gestão de risco nos processos relacionados a medicamentos utilizados em terapia intensiva na área de Farmacovigilância. A pesquisa consistiu em um estudo qualitativo e descritivo. Utilizou-se uma simplificação metodológica do Plano Estratégico Situacional. Participaram da pesquisa e construção do Plano Estratégico Situacional: uma supervisora da farmácia, dois médicos da Unidade de Terapia Intensiva e um técnico de enfermagem, que foram convidados a participar de oficinas mediadas por um farmacêutico (gestor de risco). Os resultados evidenciaram que o problema priorizado na farmacovigilância foi a dificuldade de os profissionais realizarem a notificação de reações adversas a medicamentos. Após a aplicação da espinha de peixe, foram observadas as causas e consequências, assim como a solução evidenciada e a implantação da gestão de risco na Unidade de Terapia Intensiva de acordo com o problema relatado. Entre as questões levantadas, destacam-se as necessidades de: estimular a cultura de segurança do paciente, capacitar profissionais da Unidade de Terapia Intensiva para identificação e notificação dos riscos relacionados a medicamentos e realizar a farmacovigilância. Concluiu-se que a ferramenta utilizada facilitou a análise real das principais necessidades na área da farmacovigilância com participação efetiva da gestão de risco com enfoque na segurança do paciente.

Risk management consists of the formulation of different preventive measures to avoid the occurrence of accidents or to reduce their consequences. The present study aimed to implement risk managementt to the processes related to drugs used in intensive therapy in farmacovigilance field. The research consisted of a qualitative and descriptive study. A methodological simplification of the Strategic Situational Plan was used. Participated in the research and in the construction of the Strategic Situational Plan: a supervisor of the pharmacy, two physicians of the Intensive Care Unit and a nursing technician, who were invited to participate in workshops mediated by a pharmacist (risk manager). The results showed that the prioritized problem in pharmacovigilance was the difficulty of professionals in reporting adverse drug reactions. After the application of the fishbone, the causes and consequences were observed, as well as the solution evidenced and the implantation of the risk management in the Intensive Care Unit according to the reported problem. Among the issues raised are the need to: stimulate patient safety culture, train Intensive Care Unit professionals to identify and report drug-related risks and perform pharmacovigilance. It was possible to conclude that the tool used facilitated the real analysis of the main needs in the field of pharmacovigilance with effective participation of risk management with a focus on patient safety.

La gestión de riesgos consiste en la formulación de diferentes medidas preventivas para evitar la ocurrencia de accidentes o para reducir sus consecuencias. Este estudio tuvo como objetivo poner en práctica la gestión de riesgo en los procesos relacionados con los fármacos utilizados en terapia intensiva en el área de farmacovigilancia. La investigación consistió en un estudio cualitativo y descriptivo. Utilizóse una simplificación metodológica del Plan Estratégico Situacional y participaron en la investigación y la construcción del Plan Estratégico Situacional: una supervisora de la farmacia, dos médicos de la Unidad de Terapia Intensiva y un técnico de enfermería, que fueron invitados a participar en talleres mediadas por un farmacéutico (gestor de riesgos). Los resultados mostraron que el problema priorizado en la farmacovigilancia fue la dificultad de los profesionales para llevar a cabo la notificación de reacciones adversas a los medicamentos. Después de aplicar la espina de pez, observaronse las causas y consecuencias, así como la solución evidenciada y la implementación de la gestión de riesgos en la Unidad de Terapia Intensiva de acuerdo con el problema reportado. Entre las cuestiones planteadas destacanse las necesidades de: estimular la cultura de seguridad del paciente, capacitar profesionales en la Unidad de Terapia Intensiva para la identificación y la notificación de los riesgos relacionados con los medicamentos y llevar a cabo la farmacovigilancia. Concluyóse que la herramienta utilizada facilitó el análisis real de las principales necesidades en el área de farmacovigilancia con la participación efectiva de la gestión de riesgos con un enfoque en la seguridad del paciente.

Avaliação da Função Endotelial em Mulheres Climatéricas com Doença Arterial Coronariana / Evaluation of Endothelial Function in Pre-Menopausal Women With Coronary Arterial Disease

Fundamentos: O endotélio desempenha importante função reguladora vascular. Sua disfunção é um marcador precoce de risco cardiovascular. Entretanto, existem poucos estudos em nosso meio que avaliem a função endotelial em mulheres climatéricas. Objetivo: Avaliar a função endotelial em mulheres climatéricas na presença ou ausência de doença arterial coronariana utilizando-se um método biofísico (espessura médio-intimal das carótidas) e um método bioquímico (níveis séricos de PCR-US). Métodos: Estudo transversal que avaliou o espessamento médio-intimal da artéria carótida e níveis séricos de PCR-US de 31 mulheres climatéricas submetidas a cineangiocoronariografia, no Serviço de Hemodinâmica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão, no período de março de 2012 a julho de 2013. Os dados foram submetidos à análise estatística. Considerou-se um nível de significância de 5%. Resultados:A amostra foi dividida em dois grupos, de acordo com presença de doença arterial coronariana (DAC): grupo com DAC (n = 13) e grupo sem DAC (n = 18). As médias de idades para os grupos foram 57,92 ± 5,17 e 51,72 ± 4,63 anos, respectivamente (p = 0,001). A EMI esteve alterada em 29,03% na população geral. A espessura médio- intimal foi de 1,55 ± 0,78 mm no grupo geral, 1,92 ± 0,94 mm no grupo com DAC e 1,18 ± 0,71 mm no grupo sem DAC (p = 0,001). As pacientes com DAC apresentaram predomínio de alteração da EMI quando comparadas aquelas sem DAC: 36,46% vs. 22,22%, respectivamente. Observou-se uma sensibilidade de 38%, especificidade de 77%, com um valor preditivo positivo de 0,55 e valor preditivo negativo de 0,63 com razão de verossimilhança para teste positivo (likelihood ratio) de 1,73. As pacientes com EMI alterado apresentaram níveis mais elevados de PCR-US, porém sem significância estatística. As pacientes com DAC apresentaram níveis mais elevados de PCR-US, porém sem significância estatística. Conclusão: Na população estudada, a avaliação da função endotelial pelo método da EMI apresentou maior sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de DAC quando comparada a mensuração dos níveis de PCR-US em mulheres climatéricas

Background: The endothelium plays an important vascular regulatory function. Its dysfunction is an early marker of cardiovascular risk. However, there are few studies in our community that assess endothelial function in pre-menopausal women. Objective: To assess endothelial function in pre-menopausal women in the presence or absence of coronary artery disease, using a biophysical method (carotid intima media thickness) and a biochemical method (serum levels of hsCRP). Methods: Cross-sectional study that evaluated carotid intima-media thickness and serum levels of hsCRP of 31 pre-menopausal women undergoing coronary angiography at the Hemodynamics Service of Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão from March 2012 to July 2013. The data were sent to statistical analysis and a statistical significance level of 5% was considered. Results: The sample was divided into two groups according to the presence of coronary artery disease (CAD): CAD group (n = 13) and group without CAD (n = 18). The average ages for the groups were 57.92 ± 5.17 and 51.72 ± 4.63 years, respectively (p = 0.001). CIMT was abnormal in 29.03% in the general population. Carotid intima-media thickness was 1.55 ± 0.78 mm in the general group, 1.92 ± 0.94 mm in the CAD group and 1.18 ± 0.71 mm in the group without CAD (p = 0.001). CAD patients had predominance of abnormal CMIT compared those without CAD: 36.46% vs. 22.22%, respectively. There was a sensitivity of 38%, specificity of 77% with a positive predictive value of 0.55 and a negative predictive value of 0.63 with likelihood ratio of 1.73. Patients with abnormal CIMT presented higher levels of hsCRP, but without statistical significance. CAD patients had higher levels of hsCRP, but without statistical significance. Conclusion: In the population studied, assessment of endothelial function using the CIMT method showed higher sensitivity and specificity for the diagnosis of CAD compared to the measurement of hsCRP levels in menopausal women